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Formale Nichtkonformität

 Formale Nichtkonformität/Nicht vorschriftsmäßige Kennzeichnung gemäß den Europäischen Richtlinien

Die Nichtkonformität eines Produkts wird als formal betrachtet, wenn sie sich nicht direkt auf ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko bezieht, aber ein Indikator für mögliche Risiken sein könnte.

Die „formale Nichtkonformität“ bezieht sich auf Fehler bei der Kennzeichnung, in Dokumenten oder anderen Informationen, die dem Produkt beiliegen.

Der Begriff „formale Nichtkonformität“ wurde in den letzten Jahren durch die Verordnung Nr. 765/2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und der neuen Ausgabe des „Blue Guide“ (Leitfaden für die Umsetzung der Produktvorschriften der EU 2016) eingeführt.

Bei der Prüfung der Zuliefererklärungen auf deren Richtlinienkonformität, im Rahmen der Erstellung der Kontroll-Liste, aber auch bei Vorortbesichtigungen der Anlagen/Maschinen sehen wir häufig formale Fehler, wie beispielsweise ein fehlendes „CE“-Zeichen am Typenschild bei Abgabe einer Konformitätserklärung für die Maschine.

Wann handelt es sich um eine formale Nichtkonformität?

Beispiele aus den Richtlinien bezüglich der
formalen Nichtkonformität. Diese besteht wenn,

 
Praxisbeispiele:

  • die CE-Kennzeichnung ungerechtfertigt ist,

CE-Kennzeichnung, obwohl das Druckgerät nur in die „gute Ingenieurpraxis“ nach Artikel 4, Absatz 3 der Druckgeräterichtlinie fällt.
Es darf keine CE-Kennzeichnung angebracht werden.

  • die CE-Kennzeichnung nicht angebracht wurde,

Am Typenschild fehlt das „CE“-Zeichen.

  • die EU/EG-Konformitätserklärung nicht ausgestellt bzw. nicht ordnungsgemäß ausgestellt wurde,

Auf der Konformitätserklärung fehlen wichtige Bestandteile, die die jeweiligen Richtlinien fordern, z.B. Name und Adresse des Herstellers, etc.

  • die Technischen Unterlagen nicht verfügbar oder unvollständig sind,

 

  • das spezielle Explosionsschutzkennzeichen, die Kennzeichnung der Gerätegruppe und -kategorie, etc. gemäß ATEX-Richtlinie 2014/34/EU fehlt,

Bei ATEX-Geräten ist kein Explosionsschutzkennzeichen vorhanden

  • usw.

 

Welche Maßnahmen setzen die Marktaufsichtsbehörden
bei formaler Nichtkonformität?

Eine formale Nichtkonformität ist ein starkes Indiz dafür, dass weitere Untersuchungen am Produkt auf Einhaltung der Sicherheitsziele der jeweiligen Richtlinie notwendig sind.

Im Falle rein formaler Nichtkonformität (d. h. ohne Risiko) verpflichtet die Marktüberwachungsbehörde zunächst den Hersteller oder seinen Bevollmächtigten, die Übereinstimmung der zum Inverkehrbringen vorgesehenen Produkte und gegebenenfalls der bereits auf dem Markt befindlichen Produkte mit den Bestimmungen herzustellen und die Verletzung der Bestimmungen innerhalb einer vernünftigen Frist abzustellen.

Wird kein Ergebnis erzielt, so wird die Überwachungsbehörde das Inverkehrbringen des Produkts letztendlich einschränken oder untersagen und erforderlichenfalls auch sicherstellen, dass es vom Markt genommen oder zurückgerufen wird.

TeLo - Empfehlung beim Zukauf von Maschinen?

Wir empfehlen den Maschineneinkäufern spätestens bei der Maschinenlieferung, das Vorhandensein und den Inhalt
• der EU/EG-Konformitätserklärung,
• der Betriebsanleitung und 
• der CE-Kennzeichnung am Typenschild
zu prüfen.

Gerne erstellen wir für Sie eine allgemeine "CE-Checkliste" oder überprüfen bei der zugekauften Maschine, ob die CE-Kennzeichnung gerechtfertigt ist.

Aktive Mitarbeit in Normungsgremien! 

Wir sind nicht nur aktiv bei der Umsetzung / Anwendung der europäischen Normen, sondern wirken auch bei der Entwicklung von neuen Normenausgaben mit.

Als DIN-Mitglied sind wir nun im Normungsgremium zur Normenreihe EN ISO 13849 "Sicherheit von Maschinen — Sicherheitsbezogene Teile von Steuerungen" vertreten.
 

Zusätzlich wurden wir vom Normgremium der EN 1034-1 "Sicherheitstechnische Anforderungen für Konstruktion und Bau von Maschinen der Papierherstellung und Ausrüstung" zur Mitarbeit an der Aktualisierung der Norm eingeladen. Durch die Mitarbeit in den Normungsgremien erwerben wir einen maßgeblichen Wissensvorsprung, den wir gerne für Sie einsetzen.

 

Sie haben noch weitere Fragen zu diesem Thema bzw. andere Fragen rund um die CE-Kennzeichnung?

Dann sind wir der richtige Ansprechpartner für Ihre Projekte – nützen Sie die Möglichkeit, sich von uns informieren, beraten und unterstützen zu lassen.