Konformitätsbewertungsverfahren nach MRL, ATEX, DGRL, NSR
- Definition der Grenzen
- Definition der Bestimmungsgemäßen Verwendung
- Bestimmung der zutreffenden Richtlinien/Verordnungen und Normen
- Durchführung der Risikoanalyse und -bewertung inkl. normgerechter Gegenmaßnahmen
- Prüfung bzw. Erstellung der Montage- bzw. Betriebsanleitung
- Prüfung der Unterlagen bei Zukaufteilen
- Festlegung, Verifikation und Validierung von Sicherheitsfunktionen
- Begleitung bei der Einschaltung einer notifizierten Stelle, z.B. Baumusterprüfung
- Erstellung einer Muster-Einbau-, Konformitätserklärung bzw. Muster-Konformitätsbescheinigung
Risikoanalyse und -bewertung nach EU-Produktsicherheitsverordnung (GPSR)
Das Konformitätsbewertungsverfahren ist essenziell, um sicherzustellen, dass Maschinen/Produkte und Anlagen den Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen der Europäischen Union entsprechen. Es umfasst die Einhaltung der zutreffenden Richtlinien/Verordnungen wie z.B. der Maschinenrichtlinie (MRL), der ATEX-Richtlinie, der Niederspannungsrichtlinie (NSR) oder der Druckgeräterichtlinie (DGRL). Als Ihr kompetenter Partner begleiten wir Sie durch den gesamten Prozess – von der Risikoanalyse und -bewertung bis hin zur Begleitung externer Prüfungen.
1. Maschinenrichtlinie (MRL 2006/42/EG)
Zu Beginn des Prozesses wird definiert, ob es sich um eine unvollständige Maschine, eine vollständige Maschine oder eine Gesamtheit von Maschinen handelt. Darauf folgt die Erstellung einer Risikobeurteilung nach EN ISO 12100 bzw. zutreffender Typ B- und C-Normen, um mögliche Gefährdungen zu identifizieren und normgerechte Gegenmaßnahmen vorzuschlagen. Im Anschluss wird die technische Dokumentation – entweder Montageanleitung für unvollständige oder Betriebsanleitung für vollständige Maschinen –geprüft. Abschließend erfolgt die Ausstellung der Muster-Einbauerklärung (für unvollständige Maschinen) oder der Muster-Konformitätserklärung (für vollständige Maschinen), welche Sie als Hersteller unterzeichnen damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann.
Achtung: Mit 20.01.2027 ist die neue Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 anzuwenden. Lernen Sie dazu mehr in unseren Schulungen!
2. ATEX-Produktrichtlinie (2014/34/EU)
Die ATEX-Richtlinie deckt Produkte ab, die in explosionsgefährdeten Bereichen zum Einsatz kommen. Die Richtlinie unterscheidet hierbei zwischen Geräten, Schutzsystemen, Komponenten und Sicherheits-, Kontroll- und Regelvorrichtungen. Fällt das Produkt unter die ATEX-Richtlinie, folgt eine Risikoanalyse und -bewertung (=Zündquellenanalyse/Zündgefahrenbewertung), um potenzielle Zündquellen zu identifizieren und entsprechende normgerechte Schutzmaßnahmen vorzuschlagen. Die technische Dokumentation, einschließlich der Betriebsanleitung, wird im Anschluss geprüft. Abschließend erfolgt die Erstellung der Muster-Konformitätsbescheinigung (für Komponenten) oder der Muster-Konformitätserklärung (für Geräte, Schutzsysteme und Sicherheits-, Kontroll- und Regelvorrichtungen), die Sie als Hersteller unterzeichnen, um die ATEX-Konformität zu bestätigen und die CE-Kennzeichnung anzubringen.
3. Niederspannungsrichtlinie (NSR 2014/35/EU)
Die Niederspannungsrichtlinie (NSR) gilt für elektrische Geräte im Spannungsbereich von 50 bis 1.000 Volt (Wechselstrom) und 75 bis 1.500 Volt (Gleichstrom). Zuerst wird geprüft, ob das Produkt unter die NSR fällt. Es folgt eine Risikoanalyse, um Gefährdungen wie Kurzschluss, Überlastung oder Isolationsfehler zu identifizieren. Schutzmaßnahmen wie Isolierung, Schutzerdung und Abschaltvorrichtungen werden u.a. gemäß EN 60204-1 bewertet. Anschließend wird die technische Dokumentation erstellt oder geprüft und es folgt die Ausstellung der Muster-Konformitätserklärung und Anbringung der CE-Kennzeichnung.
4. Druckgeräterichtlinie (DGRL 2014/68/EU)
Die Druckgeräterichtlinie (DGRL) gilt für Geräte und Baugruppen, die mit einem maximal zulässigen Druck von über 0,5 bar betrieben werden, wie z.B. Druckbehälter, Rohrleitungen und Sicherheitsventile. Zunächst wird festgestellt, ob das Produkt unter die Richtlinie fällt. Anschließend erfolgt eine Risikoanalyse und -bewertung, um Gefährdungen durch Ereignisse wie Überdruck, Unterdruck oder Materialversagen, etc. zu identifizieren. Schutzmaßnahmen wie Sicherheitsventile, Druckregelungen und geeignete Werkstoffe werden bewertet. Die technische Dokumentation umfasst Festigkeitsberechnungen, Materialzertifikate und Betriebsanleitung. Abschließend wird die Muster-Konformitätserklärung erstellt und die CE-Kennzeichnung angebracht.
5. Produktsicherheitsverordnung (EU) 2023/988
Die neue Produktsicherheitsverordnung (EU) 2023/988 ist mit 13. Dezember 2024 anzuwenden und ersetzt die bisherige Produktsicherheitsrichtlinie 2001/95/EG. Diese Verordnung gilt ganz oder teilweise für fast alle Verbraucherprodukte, die in der EU in Verkehr gebracht werden, einschließlich Elektronik, Spielzeug, Haushaltsgeräte sowie für reparierte und generalüberholte Produkte. Sie verlangt von Herstellern eine Risikoanalyse und -bewertung und geeignete Schutzmaßnahmen zur Sicherstellung der Produktsicherheit sowie klare Anweisungen und Sicherheitsinformationen. Zudem müssen Unternehmen Maßnahmen zur Nachverfolgbarkeit implementieren, um Rückrufaktionen gemäß den neuen Anforderungen durchführen zu können.
Wir begleiten Sie am Weg zur Konformität und dem sicheren Inverkehrbringen Ihres Produktes bzw. Ihrer Maschine und Anlage. Nutzen Sie die Expertise von über 30 Jahren Erfahrung. Gemeinsam erarbeiten wir für Sie passende technische und normgerechte Lösungen. Wir freuen uns auf Ihre Anfrage.